身体各系统不良反应

　　注射部位的局部反应

　　偶见：皮疹、荨麻疹或荨麻疹样皮疹

　　血液和淋巴系统

　　非常罕见：局限于注射部位的淋巴结炎

　　免疫系统反应

　　罕见：过敏性/过敏样反应包括休克、血管神经性水肿、呼吸困难、支气管痉挛、面部水肿

　　皮肤及皮下组织反应

　　非常罕见：多形性红斑，与其它儿童期使用的疫苗一样，本品有呼吸暂停的自发报告，与接种本疫苗有时间相关性。多数病例在接种本品时同时接种了其他疫苗，包括白喉-破伤风-百日咳疫苗(DTP)、白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗(DTaP)、乙型肝炎疫苗、灭活脊髓灰质炎病毒疫苗(IPV)、流感嗜血杆菌b疫苗(Hib)、麻疹-腮腺炎- 风疹疫苗(MMR)和/或水痘疫苗，但在多数报告中存在诸如呼吸暂停、感染、早产和/或惊厥病史的基础性疾病。据一项婴儿监测研究报导，发现与历史对照相比，接种本疫苗的婴儿发生喘鸣 而住院的相关风险增加，由于存在着混杂因素，如同时接种更换的疫苗、呼吸道合胞病毒(RSV)或流感病毒感染的逐年变异、呼吸道疾病日益增加的趋势等，本次研究中其它分析以及对关键的大规模、多中心、对照有效性研究所作的长期随访分析还不能证实这一现象与本品相关。

　　2.、国内临床不良反应

　　国内注册临床试验共计有592名受试者接种了本品，将局部反应、全身反应以及和本疫苗相关的不良事件合并分析后的安全性信息概括如下：

　　本疫苗与DTaP分开接种时(297例)，最常见的全身不良反应依次为发热(37.5C)和睡眠中断(26.60%)、易激惹 (21.89%)、食欲下降(15.49%)和腹泻(14.81%)，大多数症状为轻度，体温C发生2例(0.79%);接种部位的局部不良反应有红斑(11.11%)、硬结(7.74%)和疼痛(9.09%)，直径2.5cm的红斑、硬结为1%。以上不良反应的发生率在第1剂接种后最高，第2剂和第3剂接种后不同程度减少。

　　本疫苗与DTaP同时接种时(295例)，最常见的全身不良反应依次为发热(37.5C)(28.81%)、睡眠中断 (26.78%)、易激惹(26.44%)、腹泻(24.07%)和食欲下降(16.61%)，大多数症状为轻度，体温C发生4例 (1.36%);接种部位的局部不良反应有红斑(10.85%)、硬结(7.46%)和疼痛(11.86%)，直径〉2.5cm的红斑、硬结为1%。以上不良反应同样在第1剂接种后发生率最高，第2剂和第3剂接种后不同程度。

　　六、小儿肺炎疫苗的注意事项

　　1、本疫苗可能不会对接种疫苗的所有个体都有保护作用。

　　2、高风险婴幼儿/儿童接种本品应基于个体化接种的考虑。目前本疫苗对患镰状红细胞病婴幼儿/儿童的安全性和免疫原性资料有限;尚未获得本疫苗对患肺炎球菌侵袭性疾病的其它高危婴幼儿/儿童(如患先天性和获得性脾脏功能障碍、HIV感染、恶性肿瘤、肾病综合征等)的安全性和免疫原性资料。

　　3、接种本品对于24月龄以下幼儿(包括高危婴幼儿在内)应使用与其年龄相对应的免疫程序和剂量。在年龄24个月患有肺炎链球菌所致侵袭性疾病高风险的患儿(如镰状红细胞病、无脾、HIV感染、慢性病或免疫功能受损)中，使用本结合疫苗并不能代替23价肺炎球菌多糖疫苗。

　　4、患急性发热性疾病的婴幼儿应暂缓接种本疫苗。

　　5、同所有其它注射用疫苗一样，接种本品应常备有相应的医疗及抢救措施(如1：1000肾上腺素等)以防接种后出现罕见的过敏性事件。

　　6、本疫苗禁止静脉注射。

　　7、尽管免疫接种本疫苗可出现一定的白喉毒素抗体反应，但并不能替代常规的预防白喉的免疫接种。

　　8、除非受益明确高于接种风险，否则对患有血小板减少症或任何凝血障碍的婴幼儿禁止肌肉注射接种本品。

　　9、因遗传性缺陷、HIV感染、使用免疫抑制药物(包括放射药物、皮质激素、抗代谢药物、烷化剂和细胞毒药物)、或其它原因导致的免疫应答受损的婴幼儿，对本品主动免疫的抗体应答反应可能下降。

　　10、接种本品时，对惊厥发作风险高于普通人群的婴幼儿/儿童应考虑使用退热药物。