第一章 总 则

第一条 为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉， 其产品配方的注册管理，适用本办法。

第三条 本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有原辅料及其用量，以及产品中营养成分含量。

第四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据注册申请，依照本办法规定的程序、条件和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行核查和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

第五条 国家食品药品监督管理总局负责全国婴幼儿配方乳粉产品配方的注册管理工作。

国家食品药品监督管理总局食品审评机构具体负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册核查、审评等工作。

第六条 国家食品药品监督管理总局负责组建婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库，专家由食品营养、食品安全、临床医学以及食品工程等方面组成。

第七条 婴幼儿配方乳粉产品配方的注册人，应当是在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉的企业。

企业应当执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范，实施危害分析与关键控制点食品安全体系，具有产品配方的研发能力和产品全项目检验能力。

第八条 企业应当按照批准注册的婴幼儿配方乳粉产品配方组织生产，如实记录配方注册产品的生产销售信息，实现注册配方产品的全过程可追溯，保证婴幼儿配方乳粉质量安全。

同一企业批准注册的同一产品配方只能对应一种产品，不得生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。批准产品配方注册的婴幼儿配方乳粉不得限定区域销售，不得为经销商定制生产。

第九条 负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的工作人员和参与核查、审评的专家应当对获知的企业商业秘密予以保密。

第十条 婴幼儿配方乳粉产品配方的注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。

第二章 申请与审批

第十一条 申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交如下资料：

(一) 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书;

(二) 产品配方研发报告及生产工艺说明;

(三) 申请产品配方注册的产品检验报告;

(四) 企业执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范、实施危害分析与关键控制点体系，以及具有产品配方研发能力和产品全项目检验能力的证明材料;

(五) 其他表明配方科学性、安全性的材料。

第十二条 申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的企业，应当对提交材料的真实性、合法性负责。

第十三条 申请注册多个产品配方的，产品配方应当有明显差异，可选择的营养物质相差6种以上，或者由科学文献和试验数据证实。

第十四条 国家食品药品监督管理总局在接到申请后，应当在5个工作日内告知申请人受理情况，逾期未告知的，自收到申请材料之日起视为受理。

申请材料符合受理要求的，应当出具《受理决定书》。申请材料不符合的，应当一次性告知申请人在规定的时限内需要补正的全部内容;逾期未补正或者补正的内容仍不符合的，视为撤回申请。对不予受理的，应当出具《不予受理决定书》，并说明理由。

第十五条 国家食品药品监督管理总局食品审评机构组织对申请材料进行审查，必要时开展现场核查、抽样检验。

第十六条 现场核查由国家食品药品监督管理总局食品审评机构组织对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况进行核查，并出具核查报告。

第十七条 抽样检验由国家食品药品监督管理总局委托检验机构进行。检验机构名单由国家食品药品监督管理总局公布。

第十八条 国家食品药品监督管理总局审评机构从婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库中选取专家，组成专家组，对企业申请材料、现场核查报告、产品抽样检验报告进行技术审评，并作出审评结论。

第十九条 国家食品药品监督管理总局依据审评结论做出审批决定。准予注册的，向申请人发放《婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书》。不予注册的，应当书面告知申请人，并说明理由。

第二十条 国家食品药品监督管理总局应当自受理之日起30日内作出审批决定。现场核查、抽样检验和专家审评所用时间不计算在30日内，但应当将所需时间告知申请人。

第二十一条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册批准证书内容包括：企业名称、企业地址、产品配方(包括营养成分表)、注册号、批准日期、有效期等。

第二十二条 国家食品药品监督管理总局应当及时公布批准注册的婴幼儿配方乳粉产品配方信息。

第二十三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年;有效期满需要继续使用原婴幼儿配方乳粉产品配方的，企业应当在有效期届满30日前申请再注册。准予再注册的，注册证号不变。

第二十四条 申请婴幼儿配方乳粉产品配方再注册，企业应当提交《婴幼儿配方乳粉产品配方再注册申请书》;国家食品药品监督管理总局应当在30日内组织审查，并作出审查决定。同意再注册的，向申请人换发批准证书;不予再注册的，应当在规定时限内向申请人发放不予再注册通知，并说明理由。

第二十五条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册后企业名称、地址发生变化的，应当向国家食品药品监督管理总局申请变更。

第二十六条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局依法办理配方注册证书注销手续，并将注销情况向社会公告：

(一)企业不再生产注册配方产品的;

(二)企业依法终止的;

(三)注册证书有效期满，企业逾期仍未提出再注册申请的;

第三章 法律责任

第二十七条 未取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册批准证书从事生产的，或者未按注册的产品配方要求组织生产的，按照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条规定给予处罚。

第二十八条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局撤销婴幼儿配方乳粉配方注册批准证书，并予以公布：

(一) 企业在产品配方批准注册后一年内未取得婴幼儿配方乳粉生产许可证的;

(二) 取得婴幼儿配方乳粉生产许可证的企业，获得注册批准证书后连续一年不生产的;

(三) 批准证书有效期内，产品在省级以上监督抽检中出现2次及以上不合格的;

(四) 企业婴幼儿配方乳粉生产许可证被撤销、吊销的;

(五) 产品进行区域销售、定制销售的。

第二十九条 根据本办法规定，需要进行现场核查或抽取样品检验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理总局不予批准其申请。

第三十条 具资质的检验机构在承担婴幼儿配方乳粉审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国食品安全法》第一百三十八条的规定处罚。

第三十一条 食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法的规定，依照《中华人民共和国食品安全法》有关规定给予行政处分。

第四章 附 则

第三十二条 婴幼儿配方乳粉产品配方批准文号的格式为：国食注字YP+4位年号+4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。

第三十三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评相关费用，按具体收费标准执行。

第三十四条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第三十五条 本办法自2015年 10月1日起施行。